Da qualche anno il mercato dei dispositivi medici in Italia sta passando un periodo di trasformazione, tanto che, con l’avvento del Covid-19, l’accelerazione è stata più forte del previsto per rispondere alle esigenze della società. La pandemia ha creato un pesante tributo ai sistemi sanitari di tutto il mondo, ha influenzato direttamente le capacità ospedaliere e la capacità dei pazienti di cercare cure per una serie di malattie.
Attualmente la domanda di prodotti e servizi medtech è sempre più in aumento perché c’è una continua crescita dei mercati emergenti, dell’invecchiamento della popolazione e del carico di malattie, soprattutto croniche, rappresentando opportunità e allo stesso tempo sfide.
Digitalizzazione del settore sanitario
La digitalizzazione sarà la chiave della sanità del futuro, con il fine ultimo di offrire soluzioni innovative ai bisogni degli operatori sanitari oltre che alla gestione e analisi dei dati. Ulteriori punti di forza si troveranno nell’integrazione dei dispositivi digitali e nei servizi di intelligenza artificiale, ma saranno diversi gli ostacoli che il mercato dovrà superare: la verifica dei prezzi, l’efficacia delle prove cliniche, senza dimenticare l’incertezza proveniente dal nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici. Infatti, sia gli organismi di governo che quelli di regolamentazione stanno lavorando senza sosta per garantire l’adozione di linee guida per aiutare l’industria dei dispositivi medici a reagire a questa crisi.
In questo articolo abbiamo approfondito le tendenze digitali del settore del medical device.
Prorogazione dell’MDR
Proprio la lotta contro il covid-19 è stata la ragione del rinvio dell’applicazione dell’MDR dell’UE per dare esclusiva attenzione al settore sanitario, ma è importante capire che il ritardo non altererà la sostanza dell’MDR ; per quanto riguarda il regolamento diagnostico in vitro ( IVDR ), che sarà attuabile dal 26 maggio 2022, la Commissione ha dichiarato che le rispettive parti interessate dovranno dare vita al nuovo IVDR entro le scadenze stabilite.
In un comunicato ufficiale diffuso dalla Commissione è stato affermato che la crisi del Coronavirus ha fatto crescere la richiesta di alcuni dispositivi medici vitali, ed è sempre stata una priorità evitare ulteriori difficoltà o rischi di potenziali carenze o ritardi nella disponibilità di tali dispositivi causati da limitazioni di capacità delle autorità o degli organismi di valutazione.
Raccomandazione UE 2020/403
Per garantire che la medical device industry sia pronta alla richiesta crescente di dispositivi medici causata dalla pandemia, la Commissione europea ha pubblicato la Raccomandazione UE 2020/403.
Quest’ultima consente alle catene distributive di introdurre sul mercato più dispositivi, inclusi i dispositivi di protezione individuale (DPI).
Il documento illustra come, attraverso il ricalcolo delle tradizionali linee produttive e la differenziazione della base di fornitori, i soggetti economici siano riusciti a diminuire i rischi dei soccorritori e dei professionisti sanitari.
Conclusioni
È chiaro che il mercato dei dispositivi medici sia in continua evoluzione. Inoltre, grazie al Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, che si sviluppa intorno a tre assi strategici condivisi a livello europeo, digitalizzazione e innovazione, transizione ecologica e inclusione sociale, sono previsti investimenti e un coerente pacchetto di riforme.
Se gli organismi notificati, i produttori e le agenzie governative responsabili della creazione di norme e regolamenti conformi alle leggi continueranno a coordinarsi tra loro, implementando i requisiti dell’MDR, ci saranno alte probabilità di dare vita a nuove opportunità.
